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上海藥品質量受權人制度正式啟用
2018-07-05T18:35:40

上海市啟動藥品質量受權人制度

上海市藥品生產企業的管理正式啟動質量受權人制度。據了解,此項制度將分階段實施,最先列入推進重點的企業為高風險藥品生產企業,包括血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥企。市食藥監管局表示,上海也鼓勵非高風險藥品生產企業提早自愿實施此項制度。

藥品質量受權人制度,指在藥企內部選取具有相應資格的管理人員,全程監督藥品質量,全面負責藥品質量和成品放行。據了解,國家食藥監管局目前正在加緊制定新版GMP(藥品生產質量管理規范)標準,藥品質量受權人制度很有可能被列入其中。

作為質量受權人,其必須對產品的出廠放行進行逐批審核,對整個藥品生產過程進行監控。一旦出現虛假注冊資料、工藝造假和藥品質量問題,質量受權人將是第一責任人,同時該角色還將與國家藥監局的駐廠監督人制度結合起來,更能起到有效監督和管理的作用。

鏈接:岷縣醫療機構藥品質量規范化建設工作全面展開

根據定西市食品藥品監督管理局對醫療機構藥品質量管理規范化建設工作的相關要求,今年年初,縣食品藥品監督管理局和縣衛生局向各醫療機構聯合下發了《關于開展醫療機構藥品質量規范化建設工作的通知》,對09年轄區內醫療機構的藥品質量規范化建設工作確定了工作目標任務和方法步驟,并提出了相關要求。

據悉,通過半年多的籌劃改造、現場指導、人員培訓,目前已有縣級醫療機構2戶,鄉鎮衛生院22戶,小型醫療機構24戶基本達到規范要求,其余大部分醫療機構對藥品質量規范化建設高度重視,正著手對藥(庫)房軟、硬件設施設備進行籌劃和改造,為年底通過評定打下基礎。

該信息來自全網整合,僅供參考,請按實際藥品說明書或在藥師指導下購買和使用。

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